核心零部件需进口掣肘国内生产能力提升

虽然需求量大，但是已经复工复产的中国工厂开足马力后，就能在短期填补缺口？从现有的情形看，扩大产量并不如想象中那么简单。

此次疫情需要的呼吸机主要是生产难度最高的有创呼吸机。

新冠疫情重症病人治疗需要的呼吸机属于三类医疗器械，不同于二类医疗器械家用呼吸机。医用呼吸机在使用过程中需要专业的呼吸治疗师维护调试和制定实施呼吸治疗方案。

医用呼吸机分为无创呼吸机和有创呼吸机。无创呼吸机与有创相比，生产工艺及要求相对较低。美敦力公布的呼吸机图纸，也只是无创呼吸机。

有创呼吸机主要是通过气管插管或者气管切开，然后通过管道连接在呼吸机上，为患者提供呼吸支持，主要针对的患者是昏迷的，无自主呼吸或不能耐受无创呼吸机的患者。

呼吸机分类及主要品牌

我们可以把现有的呼吸机生产企业分为三类：国产厂家、国外厂家、跨界企业。我国的呼吸机厂家产量约占全球产量的五分之一。在以往的格局中，在全球呼吸机市场中，有创呼吸机市场以国外品牌为主，包括德尔格、瑞典的洁定集团（Getinge）、美敦力、西门子、瑞士的哈美顿医疗公司（Hamilton Medical）、飞利浦伟康等品牌占据了全球中高端呼吸机市场，同时全球主要厂家还包括美国GE医疗、美国伟亚安、德国史蒂芬、Vyaire Medical、费雪派克、德国万曼、瑞思迈等品牌。近年来，国产品牌也在崛起，如迈瑞、谊安、普博等生产企业，在国内基层市场中取得了一定的市场份额，也在拓展海外市场。

对于国内的呼吸机生产企业来说，许多核心零件需要进口，因疫情而产生的呼吸机需求爆发式增长导致了全球性呼吸机材料配件短缺，核心零件的缺少成为制约产量提升的最大掣肘。

从厂家的数量上来看，国内拥有的呼吸机厂家并不少。产业政策与法规司司长许科敏介绍，目前，我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证，周产能约2200台，约占全球产能五分之一。截至3月31日，已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

动脉网也梳理了国内拥有呼吸机注册证的厂家，根据NMPA发布的新冠病毒检测试剂盒、呼吸机、防护服等6类出口管控物资获得国内认证的具体名单。截至2020年3月29日，我国共有31家呼吸机生产企业持有共计61张器械注册证。

从统计的情况来看，半数企业只持有1张器械注册证。因为呼吸机的设计、制造、试验过程复杂，需要三类医疗器械认证，所以呼吸机并没有出现口罩、防护服领域大量的临时或者应急审批的情况，2020年至今也没有发放新的许可证。

从地域分布来看，拥有呼吸机注册证的厂家集中在北京、广东和江苏。从呼吸机厂家的成立时间来看，国内获得注册证的厂家大部分成立于1998年－2002年前后，最新成立的厂家也在2013年，可见呼吸机生产的壁垒较高。

但制约呼吸机供应量提升的，不是国内呼吸机厂家自身的生产能力，而是需要进口的零部件短缺。一台呼吸机有上千个零部件，主要的零部件供应商大多都在国外。国内的呼吸机制造商基本都是中游本体制造企业，涡轮压缩机、传感器、芯片等核心部件大多依靠从瑞士的micronel、美国的霍尼韦尔、日本的SMC等公司进口。资料显示，鱼跃医疗的呼吸机生产配件超过100种，来自全球100多家供应商。

以流量传感器为例，它是呼吸机气路系统的重要部件，负责将吸入和呼出的气体流量转换成电信号，送给信号处理电路完成对呼吸气流实时流量检测，可以由此计算出吸入和呼出潮气量、每分钟通气量，监控系统和医护人员可以由此判断是否有异常。但流量传感器需要从国外进口。

而且由于需要保证呼吸机的可靠性和安全性，软件、芯片则是呼吸机大数据处理的关键所在。更换核心零部件将会影响到芯片运算。对于中游厂家来说，不能随意更换零部件供应商。核心零部件缺货因此导致了大规模量产受限。

图源：医疗器械网