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制药行业质量控制的未来:数字化、自动化和在线测试

2019-03-14 09:33
动脉网
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工业4.0时代,新兴技术的特点从连通性转变到了高级分析、机器人自动化,未来5到10年内,新兴技术有可能彻底改变制药实验室的每一个元素。

第一个成功转型的QC实验室,其生产率提高了30%到40%,并且,全面的改进使其总体质量控制成本至少降低了50%。数字化和自动化可以通过减少手工错误和可变性,来确保更好的质量和合规性,并能够更快、更有效地解决问题。

案例显示,数字化和自动化使偏差减少了65%以上,偏差结束时间缩短了90%以上。而预防重大合规问题本身,就可以节省数百万美元的成本。此外,提高灵活性和缩短测试时间可以将QC实验室的交付周期缩短60%到70%,最终实现实时发布。

那么,制药实验室要想成为QC领域领导者,需要做些什么呢?

近日,全球管理咨询公司麦肯锡发布了一篇名为《数字化、自动化和在线测试:制药行业质量控制的未来》的报告。该报告指出,虽然大多数先进技术目前已经存在,但几乎没有制药公司看到它们的任何益处。为了抓住新兴技术进步所带来的机会,制药公司应该迅速行动起来,利用新技术进行变革,才能成为行业领导者。

以下是动脉网记者整理编译的报告内容,主要包括以下几方面:

一、实验室未来发展的三个方向

二、影响制药实验室成功转型和获取价值的典型因素

三、制药实验室要想实现转型,需要做些什么

虽然大多数先进技术目前已经存在,但几乎没有制药公司看到它们的任何益处。一方面,质量领导者往往很难为技术变革确立一个明确的业务案例,这使得他们难以说服高级管理层,实验室数字化或自动化可以产生重大影响。

另一方面,制药公司很少制定清晰的实验室长期发展战略和蓝图,因此会做一些代价高昂且效益不明显的投资。例如,许多公司已经采取措施,首先通过简化纸质记录,尽量减少条目的数量,然后将实验室测试记录数字化,进而实现无纸化。如今,这些举措正在被智能联网设备所取代,这些设备能够直接转录数千个数据点,而无需任何手动数据转录,也无需任何审查。

为了抓住新兴技术进步所带来的机会,制药公司应制定明确的目标,为不同阶段的投资确立健全的业务案例,并进行新技术的快速试点,然后迅速扩大试点规模,从而产生有意义的结果。

为了在未来取得成功,制药公司还需要有长期战略投资的远见,包括研发新测试方法,以及随着技术的快速发展而灵活调整发展计划。

制药实验室未来发展的三个方向

多种数字化和自动化技术为制药实验室的变革创造了机会。大多数制药实验室尚未实现数字化转型,但实验室可以瞄准未来技术发展的三个方向之一。

采用新技术的制药实验室将会向数字化、自动化分布式方向发展。数字化实验室实现了至少80%的无纸化操作。这些实验室从手工数据转录,过渡到设备与通用实验室信息管理系统(GLIMS)之间的自动数据转录。

数字化实验室使用先进的实时数据分析和持续的流程验证来跟踪趋势,防止偏差或超出规范,并优化调度。他们使用智能眼镜等数字工具,将标准操作程序转换为操作流程的逐步可视化指导,并且创建了实验室的数字双平台,以便在进行物理变化之前预测影响。

通过达到数字化实验室的水平,普通化学质量控制实验室可以将成本降低25%至45%。普通微生物实验室的潜在节省范围将在15%至35%之间。而生产率的提高主要来自以下两方面:

1.减少高达80%的手动文档工作

2.规划及调度的自动化和优化,改善了人员、设备和材料的利用率

通过减少手工操作的错误率和基于数据的根本原因分析,实验室的调查研究工作量可以减少90%。数字化实验室还可以通过减少错误和可变性,以及无缝数据检索和分析,获得合规性改进的好处。此外,生产效率和调度灵活性的提高,可以将实验室交付时间减少10%到20%。

不久前,一家大型全球制药公司转型为意大利灯塔工厂内的数字化实验室,该公司在利用模块化和可伸缩的数字双平台实现高级调度优化后,其实验室生产率提高了30%以上。该公司还使用高级分析将偏差减少了80%,完全消除了重复出现的偏差,并将偏差关闭速度提高了90%。

在选择和定制技术解决方案以创建数字化实验室方面,制药公司有很多选择。除了定制双数字平台和高级分析平台之外,其他解决方案还包括物联网平台(如ThingWorx)、实验室日程安排软件(如Bookitlab或Smart-QC),以及供应商(如郁金香)的可视化操作程序数字助理等,它们可以进行实时监测。

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