比亚迪的伤，是“标准”的痛

2020-05-12 14:14

3出口难，不止在疫情期间

为什么即便非常紧缺，国内生产的口罩也“没人要”？关于出口认证的问题，我们和一家医疗器械相关厂商的负责人进行了探讨。

不同国家要求不同，但企业申请认证大致都可以分为两个部分：

生产企业资质认证：

这意味着出口相关产品的企业要具备生产这类产品的资格。具体要求包括三个方面：基础设施、设施设备、有资质认证的工作人员。针对生产企业资质认证的具体情况，不同国家都有清晰的条件指引。

产品注册认证：

这代表企业出口的相关产品要符合当地注册认证标准，才能够顺利出口。详细内容包括物料清单、生产工艺流程清单、可靠性验证报告等等，具体要求方面，认证方同样也有清晰指引。

国内外的不同之处主要在于认证机构，国内是根据类别不同，细分为省级和国家级机构；美国是统一的国家官方机构——FDA（美国食品药品管理局）；而欧洲更多的是采用第三方机构认证。

由此也能够看出不同国家认证申请的难易程度：

国内的认证申请相对是最快和最便捷的，灵活性更强，拥有一定资源的企业是很容易快速取得认证资格的；

欧洲方面由于是采取第三方机构认证，较为松散，而且毕竟是盈利性机构，所以在认证机构比较权威的情况下，也是可以快速获得认证的，申请周期一般3个月左右；

美国认证相对最难，一方面国家机构要求严格，另一方面流程相对也更慢，例如FDA二类的申请周期一般在6－9个月不定。

美国认证的难申请并不只在疫情期间，而且因为疫情的严峻，针对防疫物资FDA此前已经适度放开要求。

但在比亚迪事件前后，经NIOSH等机构检测，不少国内出口到美国的口罩均无法达到“过滤95％”的标准，因此，FDA在5月7日大幅减少了批准名单，从80家缩减为14家，比亚迪的KN95口罩依旧在批准名单内。

至于加急认证，像比亚迪这样影响力比较大的企业是有可能获得加急资格的，但对于普通口罩厂商来说，目前局势下，能够获得认证出口的可能性非常小。

透过比亚迪退款事件，我们看到更多厂商面对出口问题时的被动地位，相对于指责，想要打开海外市场的供应商（不仅是口罩厂商）应当更加客观地看待问题。

据了解，很多企业在申请认证的过程中，相对于设备以及工厂等硬件方面的要求，人员资质认证这类软性要求往往更难达到，一些国内企业显然无法适应海外市场的规则，很多厂商的“小动作”和“不安分”更持续加深了部分海外客户的偏见和严苛。

至于一些“不可抗力”，市场是广阔的，除了加州还有其他州，除了美国还有更多市场。

通过此次事件，相信也让更多人明白“得标准者，得天下”的道理，我们也希望中国制造能够通过不懈努力，尽早成为标准的制定者。

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