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我不是药神,大数据就是吗?

导读: 世界上并没有所谓的“药神”,大数据、AI确实是一个有效的促进手段,但是脱离了人这个核心,谁又敢说是真正的“救世主”呢?

说起今年爆火的电影,《我不是药神》一定是其中之一!大街小巷,茶余饭后,人们都在谈论为何救命的药价格如此之高?对药企来说,每开发一种新药,成本都是巨大的,不仅涉及到至少上亿元的投资,更重要的是时间精力的投入。一种新药,从理论阶段的研究,到合成路线的规划,到制药工艺的开发,再到药代动力学和毒理学的验证,再到剂型的选择,然后才是把药做出来,但是这才是万里长征的第一步,药品还要经过漫长的临床研究才能被应用。

谁才是“药神”?

2018年年初,国际制药巨头罗氏对外宣布,以19亿美元收购美国癌症数据公司Flatiron Health所剩余的全部股份,从而将这家风头正劲的医疗大数据独角兽强势收入囊中。其实在2017 年 11 月,罗氏已经收购了一家美国软件公司 Viewics 公司,获得其实验室 IT 系统的云端大数据平台,使其能够在诊断操作中增强现有的数字化功能。

罗氏CEO Daniel O’Day这样解释:“此次并购是公司面向未来个性化医疗战略的重要一步。规范的真实世界数据源和建模能力对于加快癌症治疗技术和新药的研发至关重要。Flatiron Health能够为我们提供面向未来医药研发的基础的技术和数据建模的服务”。

利用大数据和AI技术可以加速药品的研发进程。目前人工智能已应用于新药发现阶段对于靶点发现、药物筛选、药物优化等方向中,并在加快药物研发周期及降低成本上显现出作用。

其中,大数据在辅助诊疗、新药研发评价、药物筛选等领域中,发挥着重要作用。大数据将让药品研发和评价阶段更高效、安全。如在数据应用过程中,可以发现药品上市后,无论在安全性评价、在更广泛的运用上,数据已经起到非常好的、关键性的作用,从而使药物研发能够得到新的提升,不断会有波峰出现。

对于新药研发来说,医疗大数据可以为新药研发提供方向。通过对数据的观察研究,可了解疾病的发病率、患病率、疾病负担、并发症、诊治情况等,从而获知目前亟待解决的重要临床问题。

多年来,大数据一直备受不同行业与行业人士的青睐,越来越多的像罗氏一样的制药企业正在从大量数据的收集、分析和评判中受益。

大数据成“神”,NO

正是基于以上的一些证据,有人给出了这样一个答案:“用AI、大数据等手段解决《我不是药神》背后新药研发困境”。

但,我们认为“NO”。

目前,很多制药企业已经开始采用数据集成和云集成技术解决方案,但目前仍存在很多问题。首先,制药行业每秒钟可以产生上千条的数据,这会数据量太大无法处理,还有丢失的危险,其次,如何准确判定数据的有效性,剔除无效数据,甄别有效信息短期内还无法做到,大数据不会因其量多就更可靠。最后,一些经过严谨科学试验获得的“小数据”同样不能忽视。因此许多企业都面临着“乱麻”一样的问题。

由于制药行业特殊性,质量监管部门对于与药品质量密切相关的数据的重视,然而随着大数据、云计算等技术的应用,这些数据信息都将面临被人为修改或病毒侵入的机会。“长春生物疫苗”事件便是因为数据记录被恶意修改所造成。因此,如何从技术与安全等方面,确保在“智能制造”模式下的数据安全将是制药行业亟需解决的一个重要课题。

世界上并没有所谓的“药神”,大数据、AI确实是一个有效的促进手段,但是脱离了人这个核心,谁又敢说是真正的“救世主”呢?

延伸阅读:华海药业事件始末

2018年7月6日,华海药业发布消息称:公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为N-二甲基亚硝胺(NDMA),该杂质具有基因毒性。

FDA派出2名检查员总共检查了11天,483报告列出了11个大的观察项。9月28日,华海被FDA下达了进口禁令,而且是针对川南生产基地的所有产品,很多业内人士也颇感惊讶,所以有人批评FDA此次检查吹毛求疵,明明是华海主动报告,却还被禁止进口,有失公平。那不妨通过EMA和FDA的检查报告来看看究竟。大多与杂质相关,比较严重的归纳如下:

1、针对缬沙坦的NDMA/NDEA污染的调查显示了严重缺陷;

2、公司对优化缬沙坦工艺的开发/实施而执行的风险评估,于2018年7/8月开展,是不充分的;而且,公司没有认识到制定一套控制策略的必要性,以减少优化工艺中引入新风险;

3、修订于2011/2012年的缬沙坦工艺的开发过程中识别出了若干漏洞。注意:在此次工艺修订中引入的变更导致了NDMA杂质的形成;

4、与投诉处置有关的观察项,重点在NDMA污染问题上;

5、OOS结果的管理;

6、没有正式发起召回来管理与缬沙坦受污染批次有关的活动;

7、返工/混合操作,包括返工/混合物料的追溯性;

8、与GC-FID分析有关的数据完整性问题;

9、对使用2018年7/8月优化的缬沙坦新工艺生产的批次的GC-MS分析中的未知峰调查不充分。

在华海药业的事件中,华海获得的大数据不可能不够,但依然出现了严重问题。由此可见,大数据是成功的因素之一,但人的作用无法被替代!

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